Hoogenkamp Consultancy, Advies en Training

Valideren van de medische gassen installatie

Valideren van een medische gassen installatie. Hoe pak ik dat aan?

Is de bestaande medische gassen installatie in uw ziekenhuis gevalideerd? Wordt nieuwbouw van uw ziekenhuis overwogen en zoekt u naar voldoende kennis om de beoordeling  van het ontwerp, de aanleg en de ingebruikname van de medische gassen installatie ter hand te nemen. Dan bent u bij Hoogenkamp Consultancy, Advies en Training aan het juiste adres.

Met een medische gassen installatie worden medicijnen gemaakt of door het ziekenhuis gedistribueerd. Het is dan ook duidelijk dat een medische gassen installatie aan strikte voorwaarden moet voldoen: bijv. GMP-z .

Bij nieuwbouw-projecten dient het ontwerp, het bestek en de aanleg nauwgezet gevolgd en bewaakt te worden. Vaak wordt hiervoor het zogenaamde V-model gebruikt.

Valideren van de medische gassen installatie conform V-model

In de GMP-z is dit verder uitgewerkt in:

  • Programma van Eisen (User Requirement Specifications – URS). In dit document worden de verifieerbare eisen geformuleerd die de gebruikers stellen aan de voorziening.
  • Ontwerp kwalificatie (Design Qualification – DQ). Voldoet het ontwerp van de installatie aan de op medische gassen van toepassing zijnde eisen zoals gedefinieerd in de URS.
  • Installatie kwalificatie (Installation Qualification – IQ). Is de installatie gebouwd zoals die ook ontworpen is. Tijdens de aanleg van de medische gassen installatie worden er operationele keuzes gemaakt. In hoeverre worden door die keuzes de voorziene risico’s in de installatie nog beheerst, of worden er nieuwe risico’s geïntroduceerd?
  • Operationele kwalificatie (Operational Qualification – OQ ). Doet de installatie waarvoor die ontworpen is en zijn er voorzieningen getroffen zodat de installatie blijft functioneren zoals bedoeld (kalibreren van de installatie en instrumenten, operator training, preventief onderhoudsplan, etc.)
  • Prestatie kwalificatie (Performance Qualification – PQ). Doet de installatie waarvoor die aangelegd is. Bij medische gassen: brengt de installatie medische gassen voort met een voldoende flow en van voldoende kwaliteit (Europese Farmacopee).

Het is van groot belang dat er binnen een nieuwbouwproject (maar ook bij modificatie van de installatie) voldoende deskundigheid in een project aanwezig is, zodat deze testen/inspecties/kwalificaties op het juiste moment in het project en met voldoende diepgang uitgevoerd worden.

Valideren van een medische gassen installatie - de verschillende fasen

Hoogenkamp Consultancy, Advies en Training kan u in alle fasen van een project ondersteunen om het ontwerp, de aanleg en het functioneren van de installatie te toetsen. Betrek ons in een vroegtijdig stadium hierbij, zodat we op tijd foute keuzes in het ontwerp vroegtijdig kunnen herstellen en u de installatie krijgt die u voor ogen heeft.

Als we in een ontwerpfase van een nieuwbouw-project ingezet worden, rapporteren we over het ontwerp en de ontwerpfouten rechtstreeks aan de project-leider W-installaties van het ziekenhuis. Deze projectleider kan op basis van onze opmerkingen en aanvullingen nog samen met de ontwerper het ontwerp aanpassen aan de eisen.

Ook zijn we in staat het bestek te beoordelen en op basis van dat bestek nog suggesties te doen voorverbeteringen.

Vaak worden we pas ingezet in de afrondende fase van een project. We zien dat er dan al vaak in het ontwerp of bij de aanleg van de installatie keuzes zijn gemaakt, waarvan het herstel achteraf vaak ingrijpend en kostbaar is. Door onze ervaring en kennis kunnen we goed weerstand bieden aan de de krachten die dan optreden tussen opdrachtgever/ziekenhuis en installateur.

We rapporteren over ons onderzoek naar de verschillende verantwoordelijke functionarissen  conform onderstaand schema:

Valideren van een medische gassen installatie - Controle op nieuwbouw

wpid-Image23-12-14at10.132-2014-12-23-11-13.jpg

Indien u meer wilt weten over de werkwijze die we volgen bij het valideren van medische gassen installaties, neem dan met mij contact.

Referenties:

Valideren medische gassen installatie in de nieuwbouw van het MST

 

 

 

 

Medisch Spectrum Twente, Enschede en Oldenzaal

 

Valideren medische gassen installatie - Sint Antoniusziekenhuis Leidsche Rijn

Sint Antoniusziekenhuis, Nieuwegein en Leidsche Rijn:

  • Beoordelen bestek Nieuwbouw Spoed Eisende Hulp
  • Beoordelen bestek medische gassen nieuwbouw ziekenhuis Leidsche Rijn en Intensive Care Units, ziekenhuis Nieuwegein.

wpid-Image23-12-14at10.132-2014-12-23-11-13.jpg