Kwaliteitssysteem medische gassen en de NEN-13485.
Op 1 juli 2008 zag de “Circulaire medische gassen” van de Inspectie voor de Gezondheidszorg het licht. Deze circulaire gaat in op de zaken die volgens de inspectie binnen een ziekenhuis op het gebied van medische gassen geregeld moeten zijn.
IGZ heeft destijds deze circulaire gericht aan de Raden van Bestuur van ziekenhuizen, de zieken- huisapotheker, de hoofden facilitaire dienst/technische dienst, de klinisch fysicus, stafbestuur en de hoofden operatiekamer.
Het onderstaande citaat komt uit deze circulaire:
De Inspectie adviseert de verantwoordelijkheid voor het opzetten en in stand houden van een Kwaliteitssysteem Medische Gassen neer te leggen bij de ziekenhuisapotheker.
In de 7 jaar nadat deze circulaire verschenen is, ben ik bij een groot aantal projecten voor het opzetten van zo’n managementsysteem betrokken geweest. Doelstelling van deze projecten was altijd om de werkzaamheden zodanig te organiseren dat voldaan wordt aan de relevant wet- en regelgeving.
Het startpunt van het herontwerp van het kwaliteitssysteem is vrijwel altijd een audit van het bestaande kwaliteitssysteem. Bij deze audit wordt het getoetst aan:
- Richtlijn 2001/83/EG
- de GMP en de Annex 6 op de GMP
- de geneesmiddelenwet
- de GMP-z
- de ZAS-2010
- de circulaire van 1 juli 2008 (2008-04-lGZ) van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
- NEN-EN-ISO 7396-1:2019
Ik zie vaak dat het bestaande managementsysteem elementen bevat waarmee impliciet aan de wet- en regelgeving voldaan wordt. Deze elementen vormen een basis om het systeem opnieuw te ontwerpen. Uiteindelijk wordt dan een systeem verkregen dat de volgende processen bevat:
De laatste tijd wordt me regelmatig de vraag gesteld of het systeem ook te certificeren is. Hierop kan ik volmondig ja op antwoorden. De kwaliteitssystemen die ik ontwerp voldoen aan de voorwaarden en eisen die gesteld worden in de “NEN-EN-ISO 13485 (en) Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes” en u voldoet ook aan de wet- en regelgeving die van toepassing is op medische gassen.
Ik kan u door middel van een audit helpen inzicht te verkrijgen of uw kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen. Op basis van de resultaten van deze audit stellen we gezamenlijk een verbeterplan op en werken dat samen met u uit.
Wilt u ook een NEN-EN-ISO 13485 gecertificeerd Kwaliteitsssysteem Medische Gassen, neem dan contact met me op.
Referenties:
Opnieuw inrichten en voltooien Kwaliteitssysteem Medische Gassen voor het Medisch Centrum Leeuwarden
Opstellen procedures ten behoeve van het Kwaliteitssysteem Medische Gassen van afdeling Vastgoed & Infrastructuur, Radboudumc, Nijmegen
Audit en herontwerp Kwaliteitssysteem Medische Gassen, Isala Klinieken Zwolle
Herontwerp Kwaliteitssysteem Medische Gassen, Medisch Spectrum Twente, Enschede
