Hoogenkamp Consultancy, Advies en Training

Managementsystemen - audits en quick scansAudit of quick-scan van uw managementsysteem medische gassen

Een audit is het uitgelezen instrument om de volgende vragen te beantwoorden:

  • Zijn we in-contol ten aanzien van naleving van wetten en regels?
  • Zijn de onderhoudsprotocollen bekend en beheersen we die?
  • Is de nieuwe installatie gevalideerd?
  • Mogen we in de oude installatie wel medicijnen produceren?

Een audit voer ik in twee stappen uit:

  1. Documentbeoordeling. Hierin toets ik of met de werkwijzen zoals die in de documenten zijn vastgelegd de naleving van wetten en regels in voldoende mate geborgd is.
  2. Praktijkbeoordeling. Door middel van interviews beoordeel ik vervolgens of de beschreven werkwijzen ook in de praktijk worden uitgevoerd.

Het resultaat is een overzichtelijke en duidelijke rapportage, waarin wordt aangegeven of de werkwijzen zowel op papier als in de praktijk voldoen. Uiteraard worden tekortkomingen ook aangegeven.

De werkwijze kan specifiek op uw wensen aangepast worden.

Managementsystemen - audits en quick scans - Wet- en regelgeving medische gassen

De verantwoordelijkheden van de ziekenhuisapotheek met betrekking tot medische gassen zijn in een aantal (wettelijke) documenten beschreven of vloeien daar uit voort. Het betreft onder andere:

  • de Richtlijn 2001/83/EG
  • de GMP-z
  • ZAS 2010
  • de Europese Farmacopee
  • de geneesmiddelenwet
  • de circulaire van 1 juli 2008 (2008-04-IGZ) van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
  • NEN-EN-ISO 7396-1: 2016

In een audit worden de bijlagen uit de NEN-EN-ISO 7396-1 eveneens meegenomen als toetsingskader. De bijlagen uit de norm zijn informatief van aard en daarmee geen formeel onderdeel van de richtlijn. De inhoud van met name de annex G is echter zeer aan te bevelen en op grond van de eis van IGZ dat er sprake moet zijn van kwaliteitsbeheer, zelfs impliciet vereist.

Hoewel de Annex 6 van de GMP formeel niet van toepassing is op de bereiding van medische gassen in ziekenhuizen, wordt deze, in overeenstemming met de suggestie in de Annex 6 van de GMP wel gehanteerd als bruikbaar toetsingskader.

Naast de bovenstaande wet- en regelgeving en richtlijnen zijn tevens milieuwetgeving (PGS 15: opslag verpakte gevaarlijke stoffen, PGS 9: Vloeibare zuurstof), arbeidsomstandighedenwetgeving en convenanten van toepassing op medische gassen.

Quick Scan

Een quick scan is een minder uitgebreide toetsing van het kwaliteitssysteem medische gassen. Van één proces in het managementsysteem wordt de beschikbare documentatie beoordeeld. In een interview met de betrokkenen bij dat proces wordt snel inzichtelijk gemaakt in hoeverre dat wat opgeschreven staat ook daadwerkelijk in de praktijk uitgevoerd wordt.

Een quick scan is een uitgelezen instrument om gevoel te krijgen van de borging van de naleving van wet- en regelgeving.

Ook kan met een quick scan snel het beeld bevestigd worden dat de ziekenhuisapotheker heeft van het kwaliteitssysteem en kan bepaald worden of verdere actie nodig is.

In een beknopte rapportage worden de resultaten van de quick scan aan de opdrachtgever gepresenteerd.

wpid-Image23-12-14at10.132-2014-12-23-11-13.jpg

Referenties audits:

Medisch Centrum Leeuwarden, Nulmeting van het Kwaliteitssysteem Medische Gassen

Nulmeting Kwaliteitssysteem Medische Gassen. Medisch Centrum, Leeuwarden

Isala Klinieken, Audit en herontwerp van het kwaliteitssysteem medsicehe gassen

Audit en herontwerp Kwaliteitssysteem Medische Gassen, Isala Klinieken Zwolle

Nij Smellinghe, Audit kwaliteitssysteem medische gassen

Audit Kwaliteitssysteem Medische Gassen, Nij Smellinghe Ziekenhuis, Drachten

 

Referenties Quick scans

Wilhelminaziekenhuis Assen, Quick scan van de installatie voor medische zuurstof

Quick scan van de zuurstofinstallatie van het Wilhelmina Ziekenhuis Assen

Technische inspectie van de zuurstofinstallatie van het Wilhelmina Ziekenhuis in Assen en getoetst of de installatie aan de wet- en regelgeving voldoet. Tevens zijn de processen doorgelicht waarin het Wilhelmina Ziekenhuis de te volgen werkwijzen beschrijft voor werkzaamheden aan de zuurstofinstallatie.

 

Sint Franciscus Gasthuis, Quick scan

 

 

 

Quick scan Kwaliteitssysteem Medische Gassen. Sint Franciscus Gasthuis, Rotterdam

 

Jan van Goyen Ziekenhuis

Nulmeting medische gassen, Jan van Goyenziekenhuis Amsterdam

 

Gemini Ziekenhuis, Nulmeting medische gassen

Nulmeting medische gassen, Gemini Ziekenhuis, Den Helder

 

 

wpid-Image23-12-14at10.132-2014-12-23-11-13.jpg