Risicomanagement in een medische gassen installatie
Een medische gassen installatie is een complexe aaneenschakeling van apparaten, leidingen en appendages waarmee medicijnen gemaakt, bewerkt en door het ziekenhuis gedistribueerd worden. Een medische gassen installatie dient aan een aantal wetten, regels en normen te voldoen. Een voorbeeld is de “Goede Bereidings Praktijk voor ziekenhuisfarmacie” (Good Manufacturing Practice, GMP-z). De GMP-z stelt voor de bereiding van medicijnen strikte voorwaarden aan de installatie en het personeel dat deze installatie bedient.
Dit is een deel van het artikel is geplaatst in FMT – Gezondheidszorg – special medische gassen. Indien u geïnteresseerd bent in het gehele artikel, laat dan hieronder uw contactgegevens achter. Dan krijgt u zo snel mogelijk de correcte versie in uw mailbox.
Op deze aspecten ben ik al in eerdere artikelen ingegaan:
- Valideren van de medische gassen installatie (zie ook SlideShare)
- Commissioning van de medische gassen installatie. NIET VERGETEN!
In dit artikel ga ik in op het risicomanagement in een medische gassen installatie.
Er is een norm beschikbaar waarin beschreven is hoe de risico’s in medische apparaten beheerst dienen te worden (NEN-EN-ISO 14971 (en) Medical devices – Application of risk management to medical devices). In deze norm staat de werkwijze beschreven om de risico’s op een aanvaardbaar niveau te krijgen. Deze norm is ook van toepassing op een medische gassen installatie. De beschreven werkwijze dient dan ook herkenbaar terug te komen in het management van de medische gassen installatie.
Ook vanuit de ARBO-wet dient een ziekenhuis een Risico Inventarisatie en Evaluatie (RI&E) uit te voeren. Hierin worden alle risico’s voor zowel medewerkers (eigen en derden), patiënten en bezoekers als gebouwen in kaart gebracht. Na evaluatie van de risico’s worden de herkende risico’s naar ernst geprioriteerd. De belangrijkste risico’s komen zo het eerst aan bod bij het treffen van maatregelen.
In de NEN-EN-ISO 7396-1 is de “best pratice” ten aanzien van medische gassen installaties vastgelegd. Met de NEN-EN-ISO 7396-1 worden de risico’s gerelateerd aan patiënten beheerst, door het voorschrijven van voorzieningen die getroffen moeten worden om altijd een medisch gas van de juiste kwaliteit beschikbaar te hebben. De NEN-EN-ISO 7396-1 haalt ook andere normen aan, waarin specifieke aspecten van een medische gassen installatie beschreven zijn.
Doelstelling van de NEN-EN-ISO 7396-1 is:
- niet-uitwisselbaarheid van verschillende pijpleidingsystemen door het ontwerp
- continue toevoer van gas en vacuüm met een gespecificeerde druk door zorg te dragen voor geschikte bronnen
- gebruik van geschikte materialen
- reinheid van onderdelen
- correcte installatie
- het voorzien in monitoring- en alarmsystemen
- correcte markering van het pijpleidingsysteem
- testen, inbedrijfstelling en certificering
- zuiverheid van de gassen die door het pijpleidingsysteem worden geleverd
- correct operationeel beheer
Naast de NEN-EN-ISO 7396-1 zijn er nog een aantal andere regels van toepassing op medische gassen en medische gassen installaties waarmee de veiligheid voor de gebruikers en het gebouw geregeld wordt.
Regelgeving ontstaat niet zonder reden. Vaak ontstaan regels omdat er bij de evaluatie van ongeval of calamiteit blijkt dat bepaalde risico’s voorkomen of beperkt kunnen worden door het treffen van maatregelen of voorzieningen in de installatie. In de wetten, regels en normen is dan vaak de “best-practice” vastgelegd ten aanzien van het ontwerpen, aanleggen, beheer en onderhoud en opereren van een installatie. Dit is voor medische gassen niet anders.
Als u meer informatie wenst over risicomanagement in een medische gassen installatie, neem dan met mij contact op.
Andere interessante artikelen/pagina’s:
Beheer en onderhoud medische gassen
Verdien geld met medische gassen!
Evaluatie van de Circulaire Medische Gassen. Beslist noodzakelijk!